第63章 迈威生物－U688062的前世今生（2 / 2）

地舒单抗生物类似药迈利舒在 2023 年 3 月底上市，主要用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。国内商业化方面，截至 2023 年第三季度，准入医院数量 327 家，销售支数 4.70 万支；海外商业化方面，已与巴基斯坦、埃及 2 个国家签署正式协议。根据 2018 年国家卫健委发布的骨质疏松症流行病学调查结果数据，中国 50 岁以上人群骨质疏松症患病率为 19.2%，其中女性为 32.1%，男性为 6.9%；根据流行病学资料估算，目前中国骨质疏松症患病人数约为 9000 万，其中女性约 7000 万 。庞大的患者基数和良好的市场推广，使得迈利舒的销售前景十分广阔。

这些已上市产品的市场表现不仅为迈威生物带来了收入增长，也提升了公司在生物医药市场的知名度和影响力，为后续产品的商业化奠定了坚实的基础。

战略合作与国际化

在推进产品商业化的同时，迈威生物积极开展战略合作，加速国际化布局。2024 年 12 月 11 日，迈威生物与沙特阿拉伯制药公司 tAbUK phARAcEUtIcAL ANUFActURING pANY 就两款生物类似药达成战略合作，并于中东国际制药原料展览会期间签署战略许可协议。根据协议，tAbUK 将负责产品在中东北非地区约定的多个国家的注册和商业化。

作为 “一带一路” 倡议重要的共建合作区域，中东北非地区的医药市场拥有巨大发展潜力。近年来，当地制药业发展迅猛，预计市场规模将在 2025 年增至 600 亿美元。根据 IqVIA 的报告，到 2028 年，该地区医药市场的年复合增长率将保持 5.8%-6.8%。沙特阿拉伯已在其 “愿景 2030” 计划中将生物技术和生物医药列为支柱产业，为迈威生物的进入提供了良好的政策环境 。

迈威生物董事、高级副总裁、董秘胡会国表示，此次合作将以沙特阿拉伯为中心，借助 tAbUK 的广泛业务布局，辐射区域内多个国家和近 5 亿人口，进一步提升中国高品质生物药在当地患者中的可及性。tAbUK 作为沙特阿拉伯国内头部制药公司，业务遍及中东和北非地区，拥有四处技术领先的生产基地，具备丰富的药品注册和商业化经验，能够为迈威生物的产品在该地区的推广提供有力支持。

此外，迈威生物还在积极拓展其他海外市场，与多个国家和地区的合作伙伴开展洽谈，推动产品的国际化进程。通过与国际药企的合作，迈威生物不仅能够将产品推向更广阔的市场，还能学习国际先进的研发、生产和管理经验，提升自身的综合实力，在全球生物医药舞台上展现中国创新药企的风采。

未来：前景无限

研发展望

展望未来，迈威生物在研产品管线前景广阔。以 -4 Adc（9w2821）为例，其在尿路上皮癌后线治疗中展现出优异的疗效，oRR 达到 62%，非头对头比较中优于同类产品 Seagen 的 -4 Adfortuab vedot 在不同研究中的 oRR（约 40%-44% 左右） 。在尿路上皮癌治疗领域，IN-4 Adc 联用 pd-1 单抗疗法有望取代铂类化疗成为一线标准疗法，且具备进一步进入 Ibc 围手术期治疗的潜力。考虑到尿路上皮癌在海外是大瘤种（美国 2023 年约有 8.2 万例患者确诊膀胱癌，欧洲约有 20 万例患者确诊膀胱癌，膀胱癌中有超过 90% 是尿路上皮癌），多个具备 pd-1\/pd-L1 且未布局 -4 Adc 需要该类产品补充其在尿路上皮癌领域的布局。迈威生物的 -4 Adc 9w2821 目前进度相对领先、已披露数据优异，未来海外授权及放量潜力巨大。预计在中性假设下，尿路上皮癌一线治疗适应症美国市场销售峰值有望达 8.4 亿美元，欧洲市场销售峰值有望达 7.0 亿美元；Ibc 围手术期治疗适应症美国市场销售峰值有望达 5.3 亿美元，欧洲市场销售峰值有望达 3.4 亿美元 。国内市场方面，9w2821 尿路上皮癌适应症市场销售峰值也有望达 22.5 亿元。

除了 -4 Adc，迈威生物 Adc 管线中的 tRop-2 Adc、b7-h3 Adc 已进入 1 期临床，同样备受关注。白蛋白升白药 8w0511 即将进入 bLA 阶段，自研眼科 VEGF 单抗 9w0211 目前已在 3 期临床，cd47\/pd-L1 双抗 6w3211、St2 单抗 9w1911、tpRSS6 单抗、IL-11 单抗、a-tox 单抗等多个产品处于早期临床开发阶段，这些产品在各自的治疗领域都具有独特的创新点和市场潜力，有望为患者带来更多有效的治疗选择，也将为迈威生物的未来发展注入强大动力。

战略规划

在战略规划方面，迈威生物积极布局，展现出明确的发展方向。2024 年 12 月 15 日晚间，迈威生物发布公告，公司拟在境外发行 h 股并在港交所主板上市，旨在满足公司经营发展的资金需求，实现公司可持续发展，提升公司国际化水平。这一举措将构建 “A+h” 双融资架构，为公司的研发投入、市场拓展和国际化进程提供更充足的资金支持。随着港股 Ipo 市场的回暖，迈威生物的赴港上市计划有望加速其国际化步伐，进一步提升公司在国际资本市场的知名度和影响力 。

同时，迈威生物还积极开展产业合作，与重庆高新区管委会、重庆中医药大健康基金签订《迈威生物骨健康创新药项目合同》，共同投资建设骨健康创新药项目，计划投资总额 20 亿元。该项目以骨健康领域为核心，将相关管线创新药的研发、药品批文（含药品生产许可 b 证）、商业化生产、商业化权益及销售等落地至重庆高新区。通过这一项目，迈威生物将充分利用重庆高新区的产业资源和政策优势，加速骨健康领域产品的研发和商业化进程，探索 “健康管理 + 科学防治 + 多方共治” 的老龄社会新型治理模式，拓展可持续可复制的快速商业化新路，做大做强已上市的骨健康产品，如地舒单抗生物类似药迈利舒 。

此外，迈威生物将继续深化国际化战略，加强与国际药企的合作，推进产品在全球范围内的注册和商业化。公司计划在海外开展更多临床研究，尤其是针对具有优势的产品，如 -4 Adc，结合国内全面的临床数据支持，通过授权出海等方式拓展海外市场，让更多的创新药惠及全球患者。同时，迈威生物还将不断优化内部管理，提升研发效率和创新能力，加强人才队伍建设，为公司的长期发展奠定坚实基础。

结语：持续创新，引领未来

回顾迈威生物的发展历程，从 2017 年在上海张江的梦想启航，到如今在生物医药领域崭露头角，每一步都凝聚着创始人的智慧与勇气，以及全体员工的辛勤付出。在成长的道路上，迈威生物克服了重重困难，实现了技术突破、平台搭建、管线布局和商业化的全面发展。

创新是迈威生物发展的核心驱动力，也是其在激烈的市场竞争中脱颖而出的关键。从自动化高通量杂交瘤新分子发现平台到 Adc 药物开发平台，从抗 St2 抗体新药到靶向 -4 的 Adc 新药，迈威生物不断推出具有创新性的技术和产品，为患者带来了新的希望。持续发展是迈威生物的不懈追求，通过不断优化研发管线、加强战略合作、拓展国际化布局，迈威生物正逐步提升自身的综合实力和市场竞争力。

展望未来，迈威生物有望在研发展望和战略规划方面取得更大的突破。研发展望中，众多在研产品如 -4 Adc、tRop-2 Adc、b7-h3 Adc 等将在各自领域发挥重要作用，为患者提供更多有效的治疗选择。战略规划上，构建 “A+h” 双融资架构、开展产业合作、深化国际化战略等举措，将为迈威生物的长期发展注入强大动力。相信在创新和持续发展的引领下，迈威生物将在全球生物医药领域绽放更加耀眼的光芒，为人类健康事业做出更大的贡献。我们也期待读者能够持续关注迈威生物的发展，见证这家创新药企的辉煌未来。